Programa de doctorado que propone la actividad

Investigación y Evaluación de Medicamentos. Aplicación de la Tecnología Farmacéutica al Desarrollo de Terapias Avanzadas

Persona de contacto

María Ángeles Solinís

• Teléfono: 945 013 469
• Correo electrónico: marian.solinis@ehu.eus

Breve descripción de la actividad

Se organizarán dos jornadas impartidas por profesionales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Programa

1ª sesión: Autorización de medicamentos de uso humano.

• Marco legal aplicable
• Organismos implicados a nivel nacional e internacional
• Dosier de registro. Estructura
• Procedimientos para la obtención de una autorización de comercialización
• Modificaciones de las autorizaciones de comercialización
• Farmacopea Europea. Aspectos Generales. Organización y funcionamiento

2ª sesión: Regulación ydesarrollo farmacéutico de medicamentos de terapia avanzada(MTA) en la Unión Europea

• Introducción a MTAs
• Regulación de MTAs en la Unión Europea
• Cláusula de exclusión hospitalaria
• Tipos de MTA, clasificación y ejemplos
• De la Investigación al Desarrollo de MTAs
• Ejercicio de desarrollo en etapas tempranas: Caracterización (ejemplos): 
  • AAVs,
  • CARTs
  • medicamentos basados en edición genómica
• ¿Cómo se evalúa la calidad de MTAs?
• Principales desafíos en el desarrollo CMC de MTAs
  • Desafíos y peculiaridades de los MTAs
  • NCF (Normas de Correcta Fabricación, GMP) para MTAs
  • Estrategias de Comparabilidad para MTA
• Dosier de evaluación (CTD), ejemplos:
  • CTD para virus adenoasociados (AAVs)
  • CTD para células CART
  • CTD para productos basados en mRNA  

Ponentes

1ª sesión: Autorización de medicamentos de uso humano. 

Luisa Arreaza López, Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Máster en Formas Farmacéuticas Liposomales, por la Universidad de Valencia. Es Funcionaria del Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional, con destino en la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios.  Desde 2021 es jefa de la División de Química y Tecnología Farmacéutica (Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). EsExperta Europea de la EMA. Miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Rosa Virto García, Licenciada y Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Máster en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad Complutense de Madrid y Máster en Desarrollo, Registro y Regulación de Medicamentos en la Unión Europea por la Fundació Doctor Robert de la Universidad Autónoma de Barcelona.  Desde el año 2006 evaluadora del módulo de calidad de medicamentos de uso humano en procedimientos Nacionales, Descentralizados, de Reconocimiento Mutuo y Centralizados en la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Desde octubre del 2021, Jefa de Unidad de Procedimientos Europeos del Área de evaluación preautorización de la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Experta Europea de la EMA. Miembro de distintos grupos de expertos de Farmacopea Europea, Vocal de Salud Pública y/o en la Administración del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM).

María del Carmen de la Morena Criado, Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Farmacéutica Especialista en Farmacia Galénica e Industrial y Farmacéutica Especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas, por el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte. Desde el año 1992, evaluadora del módulo de calidad de medicamentos de uso humano en procedimientos Nacionales, Descentralizados, de Reconocimiento Mutuo y Centralizados en la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Desde septiembre de 2021, Jefa del Área de Evaluación - preautorización y Farmacopea de la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Experta Europea de la EMA. Autoridad Nacional de Farmacopea de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el EDQM. Delegada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comisión de la Farmacopea Europea. Presidente del grupo de expertos Standard Terms Working Party de Farmacopea Europea. Miembro de distintos grupos de expertos de Farmacopea Europea.

2ª sesión: Regulación y desarrollo farmacéutico de medicamentos de terapia avanzada(MTA) en la Unión Europea

Marcos Timón, Jefe de Área en la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la AEMPS. Marcos realizó la tesis en el Servicio de Inmunología del Hospital 12 de Octubre y después estuvo como investigador post-doctoral en el Imperial Cancer Research Fund de Londres. Después fue investigador senior en el Edward Jenner Institute for Vaccine Research, también en Reino Unido. De vuelta a España, Marcos trabajó como jefe científico en la filial de una empresa de biotecnología alemana (Mologen AG).  En la AEMPS, siempre ha estado involucrado en la evaluación de medicamentos biotecnológicos y Terapias Avanzadas. Actualmente, Marcos es miembro suplente en el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA, miembro del Grupo de Innovación en Calidad (Quality Innovation Group, también de la EMA) y de otros grupos relacionados con estos tipos de medicamentos, tanto nacionales como internacionales.

Esther Rincón,Técnica de Calidad en la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la AEMPS. Esther realizó la tesis en el Departamento de Inmunología y Oncología del Centro Nacional de Biotecnología. Después estuvo como investigadora post-doctoral en el Instituto de Salud Carlos III. Durante este tiempo también hizo una estancia de dos años en la en la Universidad de Chicago. Posteriormente trabajó en la Universidad de California como Project Scientist. En la AEMPS, siempre ha estado involucrado en la evaluación de medicamentos biotecnológicos y Terapias Avanzadas. Actualmente, Esther es miembro del Grupo de Terapia Génica del EDQM y de otros grupos relacionados con este tipo de medicamentos.

Calendario

• 1ª sesión 31 de marzo. 15.00-19.00
  Título: Autorización de medicamentos de uso humano. 

• 2ª sesión 3 de abril. 15.00-19.00
  Título: Regulación y desarrollo farmacéutico de medicamentos de terapia

Lugar de impartición

Las sesiones se impartirán de manera virtual síncrona, es decir, las y los ponentes intervendrán por videoconferencia utilizando la aplicación Teams, pero el alumnado deberá estar presente en la sala reservada en el Salón de Grados de la Facultad de Farmacia.